최근에 정신 건강 및 사이키델릭 약물 승인에 가속화를 내세운 행정명령 이후 NRXP에 대해 좀 더 현실적인 의견을 구하고 싶습니다.
제가 알기로는 이미 Fast Track을 받고 있고, 새로운 임상시험 대신 실제 케타민 사용 데이터를 제출할 계획입니다. 새로운 정책이 이런 방식에 우호적이라 승인 기간도 일반 바이오텍에 비해 단축될 가능성이 있어 보입니다. 그들의 치료 내용과 절차는 FDA 승인을 받았고, 현재 미국 내 케타민 부족 현상도 있다고 알고 있습니다.
하지만 자금이 부족해서 희석 위험이 있고, FDA가 실제 사용 데이터를 얼마나 신뢰할지도 아직 미지수입니다. 케타민 자체는 새로운 약물이 아니어서 차별점이 분명한지도 고민입니다(그들의 치료법은 독소가 없다는 점이 특징입니다).
이 상황이 진짜로 승인 확률이 높은 독특한 기회인지, 아니면 정책 뉴스에 과도하게 반응한 일반 바이오텍 투자인지 헷갈립니다. 리스크와 보상을 어떻게 보고 계신지 궁금합니다.
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