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DRTS, 내년 FDA 승인 신청 가능성? GBM 치료제 기대감 🚀

r/stocks • • 조회 11
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💡

Alpha Tau(DRTS)의 뇌암 GBM 완전반응 소식이 나왔습니다. 기존에 치료법이 거의 없었던 GBM 환자들에게 희망이 되는 획기적인 결과며, FDA 승인 신청이 빠르게 진행될 수 있다는 점이 주목됩니다. 남은 임상 환자 결과와 FDA 승인 과정에 집중해야 합니다.

Alpha Tau(DRTS)가 재발성 GBM(뇌 교모세포종)에서 완전 반응을 기록했다는 소식입니다. 이번 임상 결과는 이 난치병에 있어 매우 중요한 진전이며, 회사 측과 FDA도 긍정적인 방향으로 기대를 모으고 있습니다.

보통 바이오 신약의 승인 과정은 몇 년이 걸리지만, 이번 경우에는 빠르게 진행될 가능성이 높아 보입니다. GBM 환자들은 생존 기간이 짧아, 새로운 치료법 도입이 절실한 상황입니다.

이 치료법은 안전성뿐만 아니라 독특하게도 계속되는 완전 반응을 보여 뇌가 깨끗하고 증상도 없다는 점이 특징입니다. 현재 남은 7명의 환자 치료를 마치고 결과를 발표하면, 연말까지 중요한 임상시험 승인이 가능할 것으로 예상됩니다.

또한 FDA의 '혁신 의료기기 지정'과 TAP 프로그램 덕분에 승인 절차가 매우 빠르게 진행 중입니다. 환자 모집 문제도 없고, 현재로서는 뚜렷한 다른 치료 옵션도 없어 이 치료가 상용화되면 주가도 크게 상승할 것으로 봅니다.

저는 장기 보유 중이며, 이번 소식을 계기로 GBM 치료제 기대감이 점점 현실화되고 있습니다. 일단은 결과 발표와 FDA 승인 상황을 주시하며, 투자를 신중히 고민해보시길 권합니다.

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#뇌암 #임상 #투자 #바이오 #Alpha Tau #DRTS #FDA #GBM

💬 원문 댓글 (5)

u/Pri**************** ▲ 7
DRTS 치료법은 물리학 기반이고 종양 위치나 종류에 상관없이 효과가 있다는 점도 중요합니다. 아직 반응하지 않는 종양을 찾지 못했습니다.

또한 DRTS는 일본에서 피부암에 대해 이미 판매 승인을 받았고, FDA 3상도 완료했으며 최신 결과는 100% 완전 반응을 보였습니다.

최근에는 췌장암에서도 100% 질병 조절률(DCR)을 보고했고 미국, 캐나다, 이탈리아, 이스라엘, 프랑스, 곧 일본에서 임상이 진행 중입니다.

자세히 말하자면 끝이 없지만, 재정이 튼튼하며 경험 많은 팀과 뉴햄프셔에 상업용 생산 시설도 갖추고 있습니다.
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It’s worth noting that the DRTS treatment is physics based and tumor agnostic. It’s yet to find a tumor that doesn’t respond.

DRTS already has marketing approval in Japan for skin cancer, and completed FDA Phase 3 for skin cancer (latest readout showed 100% complete response).

DRTS has recently shared 100% DCR (Disease Control Rate) in Pancreatic cancer, with trials in the US, Canada, Italy, Israel, France and soon Japan.

I could go on and on, so I’ll just finish up by saying they are well funded, have an experienced team, already built a commercial manufacturing facility in New Hampshire and so much more.
u/Pri**************** ▲ 6
보도자료 링크:
https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-announces-groundbreaking-interim-results-from-its-u-s-alpha-dart-regain-trial-with-100

컨퍼런스 콜 녹취 링크:
https://alpha-tau-interim-results-conference-call.open-exchange.net/replay
원문 보기
The press release:
https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-announces-groundbreaking-interim-results-from-its-u-s-alpha-dart-regain-trial-with-100

The Conference Call:
https://alpha-tau-interim-results-conference-call.open-exchange.net/replay
u/Mag****** ▲ 5
GBM에 효과 있는 유일한 치료법인 만큼 꼭 승인되어야 한다고 생각합니다. FDA 규정이나 절차는 잘 모르지만, 이 일이 실현되도록 FDA가 할 수 있는 모든 지원을 해야 한다고 봅니다.
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As the only treat that works on GBM, I think this has to happen, I don’t know the fda rules or how they can make things easy, but what ever they can do to make this happen, they should
u/Tas******** ▲ 3
FDA TAP 프로그램은 정말 과소평가된 부분입니다. 단순한 신속 승인 절차가 아니라 FDA가 적극적으로 승인 과정에 참여하는 겁니다. GBM 생존 기간이 몇 달 수준인 점과 맞물려, 핵심 임상시험 시작 시기가 매우 빠를 수 있습니다. 이 계산은 무시할 수 없죠.

남은 7명의 환자들도 비슷한 결과가 나온다면 목표 주가는 어느 정도로 보시나요?
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The FDA TAP Program point is criminally underrated - that's not just fast track, that's the FDA actively co-piloting the path to approval. Combined with GBM survival measured in months (not years), the timeline to a pivotal trial could be faster than anything we've seen in oncology. The math on this one is hard to ignore.

What's your price target if the remaining 7 patients hold similar results?
u/Mam********** ▲ 1
GBM 데이터는 정말 중요한 전환점입니다. 현재 사실상 효과적인 표준 치료법이 없는 병이기에 더욱 그렇죠.
제가 주목하는 건 초기 효능뿐 아니라 FDA 지정, 명확한 미충족 수요, 그리고 단일 질환을 넘어선 플랫폼 전략의 조합입니다.
앞으로 중요한 것은 다음 결과들의 일관성과 실행력입니다.
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The GBM data is a real inflection point, especially in an indication with basically no effective standard of care today.
What stands out to me is not just the early efficacy signal, but the combination of FDA designations + clear unmet need + a platform approach that goes beyond a single indication.
Now it’s all about consistency in the next readouts and execution from here.

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